L’art. 5, comma 7, della L. 62/2022 prevede che entro tre mesi dalla data della sua entrata in vigore (26.06.2022), con Decreto del Ministero della salute vengano emanati un Decreto attuativo che determini la struttura e le caratteristiche dell’istituendo Registro pubblico telematico, nonché un Disciplinare Tecnico che determini i requisiti e le modalità per la trasmissione delle comunicazioni e l’inserimento dei dati secondo i criteri di: a) facilità di accesso; b) semplicità della consultazione; c) comprensibilità dei dati e omogeneità della loro presentazione; d) previsione di funzioni per la ricerca semplice e avanzata e per l’estrazione dei dati.

Soltanto in data 17 agosto 2023 è stata pubblicata sul Portale ParteciPA una consultazione pubblica promossa dal Ministero della salute, con l’obiettivo di raccogliere commenti e contributi sullo schema di Decreto attuativo e Disciplinare Tecnico, anche essi pubblicati sul medesimo portale.

Tale fase di consultazione può fornire un significativo contributo all’Amministrazione proponente, consentendo, pertanto, di raccogliere commenti e suggerimenti finalizzati a migliorare il provvedimento definitivo da adottare.

I soggetti direttamente interessati e che possono partecipare alla fase delle consultazioni sono definiti all’art. 2 comma 2 lett a), b) e c) della L. 62 del 2022:

• le imprese produttrici: qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all’organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti;
• i soggetti che operano nel settore della salute: i soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall’incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione. Sono equiparati ai soggetti che operano nel settore della salute i professionisti iscritti nell’Albo nazionale obbligatorio dei componenti delle commissioni giudicatrici nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici, di cui all’articolo 78 del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, gestito dall’Autorità nazionale anticorruzione, e selezionabili per le procedure ad evidenza pubblica per l’acquisto e la produzione di beni e servizi nel settore sanitario;
• le organizzazioni sanitarie: le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e società scientifiche del settore della salute, gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica, i soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina nonché le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti sopraindicati ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà o che svolgono il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie.

I soggetti interessati possono fornire commenti sui documenti attuativi compilando un questionario che comprende domande a scelta multipla e a risposta aperta, composto da tre sezioni: Sezione 1, finalizzata alla raccolta di informazioni sul rispondente, e Sezione 2 e Sezione 3, finalizzate alla raccolta di commenti rispettivamente sullo schema di Decreto e sullo schema del Disciplinare Tecnico.

Nello specifico lo schema della bozza di Decreto disciplina la tipologia dei dati raccolti, la trasmissione e la pubblicazione degli stessi, le segnalazioni di condotte poste in essere in violazione della legge, nonché i tempi di pubblicazione e conservazione dei dati. Il Disciplinare Tecnico, invece, definisce in dettaglio i soggetti tenuti alla trasmissione dei dati al Ministero della salute, nonché i processi di autenticazione e autorizzazione degli stessi, i dati da trasmettere, le modalità di consultazione del registro pubblico telematico, nonché le caratteristiche infrastrutturali dello stesso.

Il periodo di accessibilità a tale consultazione è previsto dal 17 agosto 2023 sino al 17 settembre 2023. Il Report finale della consultazione sarà disponibile sul Portale ParteciPA entro l’8 ottobre 2023.