Il 31 maggio 2022, il Parlamento italiano ha approvato la legge n. 62, dal titolo “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”. Entrata in vigore il 26 giugno 2022, la legge costituisce per il nostro ordinamento il primo intervento normativo in materia di trasparenza nel settore farmaceutico e della salute in genere.
In precedenza, infatti, taluni obblighi di disclosure erano previsti dai codici etici elaborati da associazioni di categoria nazionali (come Farmindustria) e internazionali (come EFPIA o MedTech). Come tale, si trattava di regole applicabili solo alle imprese aderenti alle citate associazioni di categoria.
La nuova legge, dunque, ha l’obbiettivo di determinare l’applicazione generalizzata di tali regole, al fine di prevenire i conflitti di interesse e combattere la corruzione (art. 1), nonché allineare la normativa italiana con quella di altri Paesi, che già da tempo si sono dotati di una regolamentazione ad hoc (per tale ragione, la novella è anche nota come “Sunshine Act”).
Dal punto di vista contenutistico, la legge fornisce alcune definizioni di carattere generale. In particolare, l’art. 2 definisce le nozioni di “impresa produttrice”, “soggetti che operano nel settore della salute” e “organizzazione sanitaria”.
Trattasi di definizioni particolarmente ampie, così da ricomprendere un vasto novero di soggetti, a fortiori ove si consideri che la novella è destinata a trovare applicazione a qualunque soggetto operante in Italia, a prescindere dalla sua nazionalità e sede, o dalla presenza di una filiale (o comunque rappresentanza) in Italia.
Per quanto concerne, invece, gli obblighi di trasparenza, il Sunshine Act italiano istituisce diversi regimi e regole di pubblicità.
Innanzitutto, è previsto un obbligo di pubblicità semestrale per convenzioni, erogazioni in denaro e accordi effettuati da un’impresa produttrice in favore di un soggetto che opera nel settore della salute o di un’organizzazione sanitaria (art. 3). In particolare, le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità devono essere pubblicate quando abbiano un valore unitario maggiore di Euro 100,00 o un valore complessivo annuo maggiore di Euro 1.000,00 (se in favore di un soggetto che opera nel settore della salute), e quando abbiano un valore unitario maggiore di Euro 500,00 o un valore complessivo annuo maggiore di Euro 2.500,00 (se a favore di un’organizzazione sanitaria).
Quanto agli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca, questi devono essere pubblicati a prescindere dal loro valore economico.
La previsione di una pubblicità basata sul valore aggregato delle operazioni imporrà alle imprese produttrici di essere particolarmente rigorose nel tracciamento delle erogazioni e convenzioni, e in generali di tutti i benefici – diretti o indiretti – eseguiti in favore di soggetti operanti nel settore della salute o organizzazioni sanitarie. Analogamente, le imprese produttrici dovranno tener presente che la legge non prevede esclusioni, cosicché rientreranno nel suo ambito di applicazione anche ipotesi normalmente estranee all’ambito di applicazione dei previgenti codici etici, come ad esempio l’invio di campioni a medici.
Un distinto obbligo di pubblicità, con cadenza annuale, è invece previsto per soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie che siano titolari di azioni o di quote del capitale di un’impresa produttrice, ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l’anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni; nonché per soggetti che operano nel settore della salute e organizzazioni sanitarie che abbiano percepito dall’impresa produttrice, nell’anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale (art. 4).
In entrambi i casi, la legge indica i dati che dovranno essere oggetto di disclosure. Al riguardo, suscita perplessità la previsione, i cui all’art. 3, comma 4, lett. g), secondo cui l’impresa produttrice dovrà essere in grado di fornire i dati identificativi del soggetto che, in qualità di intermediario, abbia definito le condizioni dell’erogazione, ovvero i termini della convezione o accordo, o comunque abbia intrattenuto rapporti con il soggetto operante nel settore della salute o l’organizzazione sanitaria. Invero, una simile disposizione può creare non pochi problemi di identificazione, soprattutto in società aventi un organigramma complesso, ovvero nei casi in cui l’erogazione, convenzione o accordo non siano decisi dalla filiale italiana ma, ad esempio, dalla società controllante e avente sede in altro Stato. Minori problemi si porranno, invece, ove l’intermediario non sia un dipendente dell’impresa (o della capogruppo), ma un estraneo, come ad esempio un agente incaricato appositamente a tal fine.
Tutte le pubblicazioni dovranno avvenire su un registro elettronico di prossima istituzione sul sito del Ministero della Salute, denominato “Sanità Trasparente” (art. 5). In particolare, la novella prevede che entro tre mesi dall’entrata in vigore della norma (ossia entro il 26 settembre 2022) venga emanato un decreto attuativo che chiarisca le modalità di esecuzione di comunicazione dei dati. Il registro elettronico, invece, dovrà essere istituito entro sei mesi (ossia entro il 26 dicembre 2022). La data di inizio del funzionamento del registro verrà comunicata mediante avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.
Gli obblighi di comunicazione relativi a erogazioni, convenzioni e accordi si applicheranno a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell’avviso. Diversamente, gli obblighi di comunicazione relativi a partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale si applicheranno a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell’avviso (art. 9).
La pubblicità non richiede il consenso espresso dei soggetti i cui dati vengono pubblicati. Infatti, il consenso si intende rilasciato implicitamente con la sottoscrizione dell’accordo (o accettazione dell’erogazione). Ciò in quanto vi è un interesse pubblico alla trasparenza che prevale sull’interesse alla privacy. Tuttavia, l’art. 5, comma 6, richiede all’impresa produttrice di inviare preventivamente un’informativa, specificando che i dati che li riguardano saranno oggetto di pubblicità. Dal momento che la disciplina sopra descritta troverà applicazione anche a convenzioni o accordi già in essere al momento di entrata in vigore della legge, l’impresa produttrice sarà tenuta all’invio dell’informativa anche per le convenzioni e gli accordi già stipulati.
L’impresa produttrice che ometta di rispettare i nuovi obblighi previsti dal Sunshine Act italiano potrà incorrere in una serie di sanzioni (art. 9). Tra le condotte sanzionate figurano l’omessa comunicazione di erogazioni, convenzioni e accordi (per cui è prevista una sanzione pecuniaria pari a Euro 1.000,00 aumentata di venti volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione), l’omessa comunicazione di partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale (per cui è prevista una sanzione pecuniaria da Euro 5.000,00 a Euro 50.000,00), e la comunicazione di notizie false (per cui è prevista una sanzione pecuniaria da Euro 5.000,00 a Euro 100.000,00, salvo che il fatto costituisca reato). Solo qualora l’impresa produttrice abbia un fatturato annuo inferiore ad un milione di euro, e non sia controllata, collegata o vincolata da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici, le sanzioni verranno ridotte in misura pari alla metà degli importi previsti dalla legge.
È importante ricordare che la nuova legge non sostituisce, né abroga, i previgenti codici etici. Si pone dunque il rischio di duplicazioni, sia per quanto riguarda gli obblighi di disclosure, sia per quanto riguarda le sanzioni.
Com’è evidente, la novella suscita interrogativi che, si auspica, potranno trovare risposta nel decreto attuativo atteso entro il 26 settembre 2022. In ogni caso, è fondamentale per le imprese produttrici monitorare futuri interventi governativi. Allo stesso modo, è importante monitorare eventuali atti delle associazioni di categoria, soprattutto italiane, in quanto è lecito attendersi che esse provvedano ad allineare le disposizioni dei propri codici etici alla nuova legge.
